화이자 백신 만 16세 이상 접종 허가…국내 2번째

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화이자 백신 만 16세 이상 접종 허가…국내 2번째
만 16세 이상 고등학생서도 효과·안전성 인정
아나필락시스 등 과민증 병력자에 대해선 모니터링 요구
국내 첫 mRNA 백신 허가
  • 입력 : 2021. 03.05(금) 14:22
  • 김부삼 기자
▲3일 오전 광주 동구 조선대학교병원 의성관에 설치된 호남권역예방접종센터 무균조제실(클린벤치)에서 의료진이 화이자 백신과 생리식염수 희석 작업을 하고 있다.
화이자 백신이 국내 두 번째 정식 코로나19 백신으로 승인됐다.
식품의약품안전처는 오늘(5일) 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 품목 허가한다고 밝혔다.
이는 '특례 수입'이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 '코백스 퍼실리티'(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다.
최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계다. 앞선 ‘효과·안전성 검증 자문단’ 회의와 ‘중앙약사심의위원회’에선 ‘만 16세 이상 품목 허가’를 권고했다.
최종점검위원회는 “앞선 두 차례 자문과 임상시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.
임상시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
또 앞선 자문결과와 동일하게 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.
이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 다만 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.
백신 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상 사례가 나타났다. 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 어깨 부위 상처 등 4건이다. 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐다. 어깨 부위상처, 요통·양측 하지 통증은 회복 중이다.
다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 제시했다. 향후 보고되는 이상 사례는 이 백신의 허가 사항에 추가 반영할 계획이다.
허가 후 ‘위해성 관리 계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 관찰하고, 이상 사례를 계속 수집·평가하도록 했다.
이번 허가 결정으로 국내 첫 mRNA 백신이 허가받게 됐다.
이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도한다. 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 받았다. 영하 60~90℃에서 6개월 보관한다. 0.3㎖를 1회 접종하고, 3주 뒤에 추가 접종하는 방식이다.
식약처는 “허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상 사례 관련 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
김부삼 기자 kbs6145@naver.com
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