의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은? 수도권일보 @sudokwon.com

2023년 06월 04일(일) 11:26

[수도권일보]
기조발제

재사용 의료기구에 의한 감염사고와 피해확산 방지방안 및 이력관리 연구진행

이 상 형 동국대학교 일산병원 교수

의료 관련 감염과 사례
흔히 발생하는 병원 내 의료 관련 감염으로는 중심정맥관 관련 혈류 감염, 유치도뇨관 관련요로 감염, 인공호흡기 관련 폐렴, 수술부위 감염 등이 있다. 2010년 1월 1일~2012년 6월 30일까지 15개 병원 대상으로 조사한 병원 내 의료 관련 감염 빈도 보고에 따르면 그 기간 총 2천345건이 발생했는데 그 가운데 수술부위 감염이 882건으로 전체 감염의 38%에 달했다. 현재 병원 내 감염 예방을 위한 조치는 주로 중심정맥카테터 감염 및 요로 감염 예방에 초점을 맞춰져 있지만 수술부위 감염 예방에 초점을 맞출 필요가 있다.

수술부위 감염 관리
수술부위 감염 원인은 ▲병동과 수술실 의료진 ▲수술 준비 및 수술 중 과정 ▲내·외과적 손위생 ▲수술부위 Dressing 및 배액관 관리 과정 ▲수술장 구조 현황 및 환경 청소, 소독 등을 꼽을 수 있다. 특히, 수술에 사용되는 재사용 기구의 세척, 포장 및 멸균 과정에서 수술기구가 감염된 게 중요한 요인으로 파악됐다. 수술부위 감염을 예방하기 위해서는 적절한 수술실 환경을 조성하고 일회용 물품 및 기구의 재사용 금지, 수술실 감염 관리 실태에 대한 지침 개발과 재사용 의료기구의 재처리 과정에 대한 철저한 관리가 중요하다. 수술 및 시술에 사용하는 재사용 의료기구의 정확한 재처리와 대여기구 관리 체계 확립은 시급하다 할 것이다.

재사용 의료기구 관리현황
재사용 의료기구는 수술실, 병동, 시술장, 외래 사용기구 등의 병원 구비(구매)기구와 응급 또는 계획된 수술 절차를 위해 판매자에게 대여한 기구 또는 세트로 사용 후 반환하는 기구인 재사용 대여기구로 분류된다. 이러한 재사용 의료기구의 재처리 과정은 의료관련 감염 예방의 1차 방어선 중 하나로 질병관리본부도 지난 2017년 ‘의료 서비스를 제공하는 과정에서 의료기구나 물품의 올바른 소독과 멸균은 감염예방을 위해 필수적인 사항이다’고 규정해 그 중요성을 강조한 바 있다. 하지만 국내에서 재사용 의료기구 재처리 과정에 대한 수가가 부재해 병원 현장에서는 많은 어려움을 겪고 있다. 재사용 기구들의 재처리에는 단계별로 많은 인력과 시간이 필요하고 비용이 발생한다. 여기에 의료기구는 복잡하고 식별이 난이하며, 분실 문제도 발생해 도구의 실시간 위치 및 재고현황 파악, 재사용도구의 사용이력 데이터 확보 등이 중요하다. 현재 우리나라는 의료기기 통합정보 시스템(UDI SYSTEM)을 시행하고 있다. 의료기기표준코드 부착을 의무화하고 제품 출고 전 표준코드정보 및 제품관련정보를 등록하도록 하고 있다. 또 제조업자, 수입업자 등이 유통 정보를 UDI에 등록토록 했다.

재사용 의료기구 추적 시스템-동국대학교 일산병원
동국대학교 일산병원은 수술실은 수술업무에 집중할 수 있도록 재사용의료기구의 재처리 중앙화를 시도하고 있다. 재사용 의료기구 추적 및 의료기구 사용 이력관리 시스템을 개발해 시범 운용중이다. 2021년 2월 참여기업을 선정해 공동연구를 추진, 같은 해 10월 테스트베드 추진 위한 영상인식시스템 ‘기초기술’시연회를 개최했다. 이후 2022년 4월 연구과제를 선정해 공동연구를 진행했고 9월에는 ‘스마트 자산관리 시스템’ 구축을 위한 TFT를 구성했다. 그리고 10월에 ‘스마트 자산관리 시스템’ 실증기술 시연회를 중앙공급실, 수술실, 물류팀, 의료정보팀 등이 참여한 가운데 열었다. 동 시스템은 도구의 실시간 위치 및 재고파악이 가능하고, 재사용도구의 사용이력 데이터 확보나 감염사고 추적도 가능하다. 또 수술환자의 사용도구 이력이 자동으로 기록되고 사용부서 ‘도구 SET’수불시 확인이 용이했다. 재사용 의료기구에 개별 코드를 부여한 후 입고-사용-수리 및 망실 이력 관리가 가능하다.



의료기관 내 일회용 의료기구 등 관리체계

박 미 라 보건복지부 의료기관정책과 과장

보건 현장이 급속히 변화하고 있다. 인구의 고령화로 노령 인구가 늘어 그에 따른 보건 수요가 급격히 증가하고 있다. 또한 다가오는 미지의 감염병에 대응하는 새로운 정책에 대한 고민도 필요한 시점이다. 현재 의료기관 내 의료기구에 대한 관리는 여러 부처에서 여러 가지 관련 법으로 분산 관리되고 있다. 우리 복지부는 의료법, 안전법 등에 의해 기구에 대한 사용을 관리하고 있고, 식약처에서는 제조부터 시작해서 관리하고 있다. 질병관리본부에서는 별도의 의료 관련 감염 예방을 위한 관련 업무가 있는 것으로 알고 있고, 환경부나 다른 각 부처에서도 관련 업무를 진행하고 있다.
복지부 의료기관 정책과에서는 어떤 의료기구 관리책을 갖고 있는지 간략하게 말씀을 드리겠다. 의료기관 내 기기 관리 체계는 의료법에서 의료기관 개설자에 대한 의무 사항으로 일단 접근하고 있다. 의료기관 개설자에 대해 의료기관 내 위생 관리에 관한 사항과 의료기관 내 의약품 및 일회용 의료기기의 사용에 관한 사항을 준수하도록 법적으로 의무를 부여하고, 하위 법령 및 시행규칙에서 관련 기준을 제시하고 별도의 고시로 지정해 놓았다. 의료기관 내 사용 기구 및 물품 소독 지침이라고 있다. 감염 위험도에 따라 의료기관 내에 사용하고 있는 기구를 고위험 기구, 중위험 기구, 비위험 기구로 분류해서 적절한 멸균 및 소독 방법을 제시하고, 멸균 및 소독 확인 기준 등을 구체적으로 고시하고 있다. 2020년에 일부 고시를 개정해 식약처에서 신고, 허가 받은 의약품 등도 사용할 수 있도록 했다. 또한 소독도 세분화해서 낮은 수준의 소독, 중간 수준의 소독, 높은 수준의 소독으로 다변화해서 현장에서 의료 기구의 상태에 맞게 소독하실 수 있도록 기준을 정한 바 있다. 다만, 이러한 의료 기구에 대한 관리 체계는 의료법상의 접근이기 때문에 지켜지지 않을 경우에는 행정명령이나 또는 형사처벌 등에 불이익과 연결돼 있고, 수가는 건강보험 체계에서 별도로 운영되고 있다. 2016년부터 환자안전법이 시행된 이후 환자 안전 관리 체계가 구축됐다. 200병상 이상 의료기관에 환자 안전 전담 인력을 배치해 중대한 환자 안전 사고가 발생했을 경우 각 중앙 환자안전센터로 어떤 환자 안전사고가 발생했는지 보고하고, 타 의료기관에 신속히 상황을 공유할 수 있도록 환자 안전 보고 시스템을 만들었다. 주변 현장 실사 의무보고 제도 도입 이후 여러 가지 환자 안전사고에 대한 원인을 분석하고, 제도 개선 방안을 마련하기 위한 사례 분석을 계속해서 실시해 오고 있는 중이다. 또한 정책적, 제도적, 시스템적 개선 방안을 마련해서 현장에서 맞춤형으로 대응하실 수 있도록 계속 네트워크를 운영하고 있다.
재사용이 가능한 의료기구에 대한 물품 세척, 소독, 멸균뿐만 아니라 의료법에서는 1회용 의료기기의 재사용을 엄격히 금지하고 있다. 의료법 제4조에서 의료인은 1회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시는 사용하여서는 안된다라고 명문화하고 있고, 재사용을 금지한 의료용 의료기기도 의료법 시행규칙에서 명령하고 있다. 구체적으로 말씀 드리면 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여 채취하기 위하여 사용하는 주사기와 주사침, 수액 용기 등을 포함한 수액 세트, 그리고 이에 준하는 의료기기로, 복지부에서 별도로 인정하는 의료기기를 재사용하지 말라고 고시했다. 이에 따라 복지부에서는 재사용이 금지되는 의료기기 목록을 작년에 공고한 바 있다. 의료기기의 안전 사용은 수가 등 현장에 어려움이 있으시겠지만 결국은 현재 상황에서는 의료기관 내에 계신 의료인들의 인식 준수가 중요하다는 데 동의하시는 게 가장 중요하다고 생각한다. 복지부에서는 지자체, 건강보험공단과 합동으로 1회용 의료기기 신고 센터를 운영하고 있다. 일회용 의료기기임에도 재사용이 의심되는 경우 합동으로 조사를 실시하고 있고, 단속적인 측면뿐 아니라 양‧한방 모두 포함해서 의료기관 내 의료기기 안전 사용을 위한 현장 실태조사와 인식 개선 사업을 계속해서 수행하고 있다. 일단 간단하게만 의료기관 내에 의료기구 지급, 소독, 멸균 등 관리 체계가 어떻게 되어 있는지 말씀드렸다. 복지부에서 지금 시행하고 있는 현장의 기준들이 미흡한 면이 있거나 보안이 필요한 상황이 있다면 충분히 반영하도록 하겠다.



대여 도구에 대한 관리 방안

이 석 환 강동경희대병원 외과·대한수술감염학회 회장

최근 다양한 질환에 대한 새로운 수술 방법과 치료 방법의 발전과 ‘최소침습수술’의 보편화를 통해 환자 치료에 탁월한 성과를 낼 수 있게 되었다.
‘최소침습치료’에 사용되는 다양한 카테터 등의 일회용 의료기기는 현재 우리나라에서 2016년 5월 신설된 의료법 4조 6항에 따라 재사용이 금지되고 있으며, 재사용할 경우 면허정지 또는 면허취소의 처분을 받게 된다.
이에 토론에서 거론되는 부분은 재사용이 금지된 일회용 의료기기는 제외하였고, 논의되는 재사용 의료 기구는 재사용이 가능한 수술 기구 및 장비만으로 국한했다. 우리나라 의료기구의 80%를 수입에 의존하고 있는 가운데 의료기구의 국산화 및 재치료에 대한 지원 및 관련법 개정이 필요한 상황이다. 의료 폐기물을 줄이고 재활용하는 것 역시 중요한 화두가 되고 있다.
수술에서 사용된 다양한 종류의 수술 기구들은 수술 중 다양한 조작을 용이하게 다루기 위해 미세한 홈이 있는 기구가 대부분이며 수술 후 기구 세척 및 멸균과정에서 완벽한 처리가 이루어지지 않을 가능성이 있다.
또한 로봇수술과 최소침습수술에 사용되는 다양한 재사용 가능 의료 장비들은 전용 세척기를 통해서만 재사용을 할 수 있도록 제도를 강화하여야 한다. 이를 통해 의료 관련 감염이 발생하지 않도록 최선의 노력을 기울이며, 이를 위한 수가 보전이 이루어져야 할 것이다. 로봇 수술을 포함한 최소 침습 기구 수술 등은 아주 작은 하트들로 이루어졌기 때문에 이러한 기구들은 반드시 전용 세척기를 통해서 세척을 해야 하지만, 이런 전용 세척기를 구비할 수 있는 병원들은 종합병원 이상 큰 병원이 아니면 힘든 것이 현실이다.
이미 내시경이 제대로 소속되지 않고 분류되지 않은 상태에서 사용돼서 사회적인 문제가 된 이후에 내시경 소독 수가가 이미 개발이 돼서 현재 내시경 소독은 대부분의 병원에서 내시경 소독기 전용 소독기를 통해서 소독을 하고 있는 현실이다.
다양한 종류의 인공관절과 이를 고정하는 나사류가 수술에 사용되고 있으나, 다양한 종류의 기구를 모두 구비할 수 없으며, 새롭게 개발되는 기구들이 많아짐에 따라 병원에서 모든 관련 장비를 구비할 수 없는 것이 현실이다. 이에 따라 대여 장비를 이용한 수술이 이루어지고 있지만, 대여기구의 세척 및 멸균 여부에 대한 관리가 부재하여 수술 부위 감염의 위험이 상재하고 있다. 현재 대여기구의 문제점은 이 기구들이 어떤 이력을 가졌는지 이력 관리가 전혀 되지 않기 때문에 앞으로는 대여 기구 등록제 그다음에 대여기구가 적절하게 연륜이 됐는지를 확인한 후에 이 대여기구를 사용했던 환자들에 대한 수술 부위 감염을 모니터링해서 실제로 관리가 잘 되고 있는지를 정부에서 한 번쯤은 체크를 해야 한다.
이를 개선하기 위해, 대여기구 등록제 및 대여기구 세척, 멸균 이력 관리가 절실히 필요하며, 일정 기간 무작위로 대여기구로 수술받은 환자들의 수술 부위 감염률을 모니터링하여 대여 장비의 세척 및 멸균이 원칙에 따라 이루어지고 있는지를 감시하여야 한다.



대여기구 재사용의 실태와 문제점 및 향후 추진방안

채 수 정 병원수술간호사회 회장

수술기구가 발전하고 정밀화되면서 정형외과나 신경외과에서 모든 기구를 보유하는 것은 현실적으로 어려운 현실이 되면서 대여기구 사용이 점차 증가하게 됐다. 하지만 대여기구와 통제 관련된 관리 지침이 현장에 없기 때문에 실질적으로는 의료기관이나 의료인의 양심에 따라서 관리가 되는 실정이다. 여기서 대여기구란 응급 또는 계획된 수술을 위해 환자 맞춤이거나 고가 등의 사유로 수술실에 구비할 수 없어 대여 계약에 의해 의료기관이 소유하지 않고 빌려온 의료기구를 뜻하며 사용 후 다시 반환한다.
병원 수술간호사회 회원이 대부분 종합병원 이상인데 18개 병원을 대상으로 조사한 결과를 보면, 내형 기구의 세척 장소 등 수술실에서 보통 95%가 이루어지고 있고, 대부분 손세척과 기계세척을 병행하는 경험들이 많다. 멸균하는 장소는 수술실과 중앙공급실을 병행하기도 했으나 중앙 공급실에 비해 수술실에서만 이루어지는 경우가 많았다.
대부분의 병원에서 화학적, 생물학적 효과까지 측정하여 안전하게 멸균하고 있으나 여전히 38%에서는 일부만 측정하기도 하는 결과를 보이고 응급상황에서만 측정한다는 답변도 27%로 확인되었다. 대부분 침적 소독제를 사용하지 않고 있으나 이 또한 사용하거나 필요시 사용한다는 병원도 28%로 확인할 수 있었다. 수술실에 갓 입고된 대여기구는 모두 세척 후 멸균해야 하나 하지 못하는 병원도 55%로 확인되어 대여기구관리 시스템의 부재가 아쉬운 부분이였다. 대여기구 품목 및 검수 여부와 재처리 과정의 자가 평가 부분은 72%가 우수한 것으로 평가하고 있으나 여전히 미흡하다고 평가하는 병원들이 있었고 대여기구 재처리 관련 가이드라인이 없이 관리되는 병원은 72%로 확인되었다.
현재 재사용 기구의 세척, 소독, 멸균 지침은 존재하나 대여기구 관리 가이드라인이나 관리지침은 대부분 병원이 없는 실정이다. 종합병원이상에서는 세척, 소독, 멸균 지침에 따라 관리하려 노력하고 있는 것으로 보이나 응급상황의 경우 제대로 이뤄졌는지 의문이고 시스템이나 인력등 인프라가 상대적으로 부족한 병원의 경우는 더더욱 기구 세척, 멸균관리의 신뢰도는 낮을 수밖에 없으며 멸균을 확인하는 등의 재처리 과정이 전담자에 의해 관리되지 않는 경우도 대부분일 것이다. 일부 병원에서는 여전히 급속 멸균방식도 자주 많이 사용되고 있으며 그 이유는 기구가 충분치 않거나 시간이 부족한 이유가 대부분이다. 수술부위감염은 재원기간과 의료비를 증가시키며 환자의 경우 장애가 발생하거나 사망에 이를 수도 있다. 세척과 멸균을 위한 장비들이 고가이고 기구와 멸균방법이 복잡해지고 있으며 진료과마다 차이가 있기 때문에 세척 및 멸균에 대한 전문화된 인력이 필요하고 통상적인 기계적 지표와 화학적 지표뿐 아니라 생물학적 지표로 멸균상태를 모니터링해야 할 필요가 있다.
대여기구 재사용과 관련된 향후 추진방안으로 ▲업체 및 의료기관에서 사용되는 대여기구가 어느 의료기관에서 어떤 환자에게 사용되었는지 확인하는 추적관리 시스템이 필요 ▲검수과정을 할수 있도록 충분한 수술기구의 확보, 세척 멸균등의 제조사 지침들을 대여기구를 사용하는 의료기관에 대여기구 납품 전 제시하는 대여기구 관리 시스템이 필요 ▲대여기구 사용 시는 단품 혹은 세트별로 사용한 환자, 감염성 환자 사용여부, 주기적인 세척관리 등의 이력관리를 병행 ▲대여기구 입고 시 오염제거, 세척, 포장, 멸균, 보관, 공급, 사용 후 반납, 재사용 등 재처리 전과정을 모니터링 통제할 수 있는 재처리 업무의 중앙화가 필요 ▲전문인력이 재처리 업무 담당해야하며, 감염예방활동에 대한 지원이 확대 되어야 한다. 재처리업무 중앙화로 수술기구 재처리를 전문으로 하는 전문인력을 구축하고 수술실 환경을 개선해 수술간호사들이 본연의 업무에 충실히 임할 수 있게 해야 한다. 미국 질병통제예방센터 ‘소독과 멸균지침’ (2008)에서는 ‘세척, 소독과 멸균은 품질통제가 쉬운 중앙공급부서에서 수행해야한다’고 명시하며 세계보건기구(WHO) ‘수술부위 감염예방을 위한 국제지침(2016)’에서도 ‘중앙화된 오염제거는 경제적이고 안전하며 품질을 향상시킬 수 있다’고 제시하고 있다.이처럼 재사용 의료기구 재처리 업무의 탈중앙화 현상을 개선하려는 정부와 의료기관의 단계적이고 적극적인 노력이 필요하다.



재사용 의료기구 병원 현장 관리 사례

임 영 숙 중앙공급간호사회 총무이사

분당 서울대학교는 현재 1300여 병상의 규모로 39개의 수술실을 가지고 있다. 우리병원은 1주기 의료기관 평가인 2010년에 의료기구 재처리 중앙화를 도입하였으니 국내병원 중에는 제일 빠른 시도라고 볼 수 있다. 하지만 하루 200여 건에 달하는 수술실의 모든 물품을 재처리하기 위하여 수많은 시행착오를 겪었고 10여 년의 시간이 흐른 다음에 완전 중앙화를 실현하였다. 2020년 완전한 중앙화를 시도하였을 때 국내에서는 참고자료를 찾을 수 없어 수많은 외국 사례를 찾아보았으나 우리와 차이가 커 적용하기가 힘들었다. 다만 의료기구 재처리를 위한 확고한 가이드라인과 세부 지침들이 있어 공부하고 세팅하는데 많은 도움이 되었다.
우리병원 수술실에서도 고가의 기구를 예비로 충분히 확보할 수 없다 보니 응급한 상황이나 연이는 수술 등에서는 수술실 내에서 세척, 멸균을 시행하고 있지만 아주 일부분이다.
의료기구의 완전한 재처리 과정을 위해서는 적절한 공간, 시설, 장비, 인력, 소모품이 필요하다. 우리병원은 3가지 멸균 장비 20대, 4가지 세척기 24대로 57명이 3교대로 끊임없이 수술실은 지원하고 있다. 일평균 규격화된 수술 세트 550개, 병실이나 외래에서 사용한 기구 600세트를 처리하고 있다. 의료기구 재처리에서 제일 중요한 부분은 세척이다.
수술 방법이나 장비가 고도화되며 수술도구도 복잡하고 예민하며 고가 기구들이 늘어나고 있다. 이 기구들을 안전하게 처리하기 위하여 완벽한 세척은 모든 과정의 시초이며 제조사 지침을 숙지한 숙련된 인력이 필수적이다. 세척을 위하여 분해하였던 기구는 포장 전 수술에 사용할 수 있는 상태로 다시 재조립하고 규격에 맞는 포장을 하여야 하며 정해진 방법으로 멸균을 시행한다.
우리병원은 수술실에서 환자에게 사용한 시점부터 재처리 후 수술실에 다시 올라가는 세트의 전 과정을 모니터링하고 있으며 RFID TAG을 이용하여 추적관리 되고 있다. 수술실은 수술에만 집중할 수 있도록 지원을 해주어야 한다.
수술실 내 기구 재처리를 위한 공간과 장비가 지나치게 많다면 수술에 지장을 줄 수 있다. 대형 세척기나 멸균기들은 대부분 동력장치가 추가로 필요하며 소음과 진동 발생이 커서 미세 수술 등에 영향을 줄 수 있어서 기구 재처리를 위한 동선은 수술실과 가깝지만 공간을 분리할 필요가 있다.
원활한 수술 및 시술 지원을 위해서는 부서와의 의사소통이 중요하고 수술실과는 특별한 공조가 필요하다. 문제 발생 시 정해진 원칙에 따라 즉시 처리하는 것은 꼭 필요한 일이다.
의료기구 재처리를 위하여는 큰 비용이 발생한다. 손 세척으로 규정된 일부 기구를 제외한 기구 세척을 위하여 초음파세척기, 감압세척기, 자동세척기, 카트세척기가 필요하며 스팀멸균기, E.O 가스 멸균기, 저온 과산화수소 플라즈마 멸균기등 고가의 장비가 필요하다.
보호장구 등 일반적인 소모품의 사용량도 많지만 재처리를 위하여는 중요 소모품이 소요된다. 우리병원의 경우 1개월 평균 세제사용 1870만원, 포장재 2086만원, 멸균확인체계에 3000만원등 중요 소모품에만 7000만원 정도의 비용이 소요된다. 이 비용들은 어디에도 수가 반영이 되어 있지 않다. 수술로 인한 감염이 현저히 낮은 우리 병원의 경우 재사용 의료기구 재처리에 막대한 지원을 하고 있고 이는 결국 수술환자의 예후에 크게 영향을 주고 있다고 생각한다. 정확한 의료기구 재처리는 병원 감염관리에서 중요하게 다루어져야 한다.



감염예방을 위한 재사용 의료기구 관리방안

신 명 진 대한감염관리간호사회 부회장

의료기관은 매우 광범위한 종류의 시술이나 수술·처치 등의 의료서비스를 제공하고 있으며 이러한 과정에서 다양한 의료기구를 사용하고 있다. 한 환자에게 사용한 기구는 환자의 혈액이나 체액, 분비물, 배설물 등으로 오염되어 다른 환자에게 사용 전 적절한 세척과 소독·멸균 등의 재처리 과정을 거치지 않으면, 기구를 통해 병원체가 전파되고, 인체에 직접 침투하게 되어 감염이 발생 할 수 있다. 이러한 이유로 재처리가 가능한 재사용 의료기구는 기구의 위험도에 따라 올바른 재처리 과정 즉 세척·소독 또는 멸균의 과정을 거친 후 재사용 되어야 한다.
2019년 ‘의료기관 사용기구 및 물품의 재처리에 관한 연구’를 대한감염관리간호사회에서 보건복지부 용역과제로 시행한 바 있는데, 당시 실태조사 내용 중 고위험기구에 해당하는 수술기구의 경우 약 50% 정도가 손세척만 시행한 후 재처리 과정을 진행중이었으며, 일부에서는 액체 화학제를 이용한 멸균법을 시행중이었으나 이 중 적절하게 진행되는 의료기관은 51.4% 정도이고, 나머지는 멸균기능이 없는 부적절한 소독제를 사용하는 것으로 확인되었다. 특히 수술실에서 사용하는 고가의 장비인 내시경과 초음파 프로브의 경우 파손 위험, 비품 부족 등의 문제로 50% 이상의 병원들이 멸균 과정을 거치지 않는 것으로 확인되었다. 실제 멸균 과정에서 정도관리를 위해 가장 중요한 멸균 여부를 확인하는 방법은 기계적·물리적 확인, 화학적 확인, 생물학적 확인이 있는데 모든 종류의 멸균방법에 거쳐 확인 필요한 주기에 맞게 권고대로 시행하는 경우는 80% 전후로 확인된 바 있다.
특히 멸균기를 처음 설치하거나 주요한 수리를 하는 등 멸균기 상태의 변화가 있을 때 이에 대한 영향을 확인하기 위해 2~3회의 생물학적지시기를 이용한 멸균 확인이 필요하나 이또한 70% 전후의 병원에서만 진행하는 것으로 확인되었다.
또한 의료기관에서 재처리 과정에 대한 지침을 마련하는 등의 체계를 갖추는데 가장 큰 장애 요인은 관련 법규 및 정부지침의 이해하기 어려움(69.4%)으로 법규와 지침의 이해도 저하뿐만 아니라 수용성 측면에서 현실성이 떨어지는 것으로 해석할 수 있다.
이를 위해 첫 번째로 제도적으로 재사용 의료기구의 재처리 과정과 관련된 사용기구 및 물품 소독지침 관리기관인 보건복지부, 소독제 승인기관인 식품의약처, 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률의 시행기관인 환경부 등에서 제시하고 있는 법규 또는 고시 내용을 의료기관 현장 실무에 적용할 수 있도록 각 법규, 고시, 지침 간의 용어를 통일하거나 표준화하여 수용성을 높일 수 있도록 해야 한다.
보건복지부는 2019년 연구 이후 도출된 결과 및 제언을 토대로 의료법 시행규칙 39조의 2내에 보건복지부 고시로 되어 있는 ‘의료기관 사용기구 및 물품 소독 지침’을 2020.12월에 개정한 바 있다.
두 번째로 재사용 의료기구의 재처리 과정은 세척·멸균 및 이에 대한 정도관리를 위한 확인과정 등에 많은 고가의 물품과 인력 투입이 필요한데 이에 대한 비용은 대부분 의료 기관이 부담하고 있다. 감염 예방을 위한 적절한 의료기구의 재사용·재처리를 하기 위해서는 이에 대한 제도적 지원이 이루어져야 한다.
마지막으로 의료기구를 재처리하는 과정은 전문적 지식 및 숙련된 경험이 요구된다. 미국 일부 주에서는 이러한 이유로 중앙공급실 직원에 대한 자격을 법적으로 규정화하는 경우도 있다. 국내의 경우는 아직 이러한 제도적 장치가 없는 상태이므로 각 현장,관리 인력의 교육을 강화 할 수 있도록 법적의무 교육 시행 및 관련 기관에서의 지원과 표준화된 교육 자료 개발 및 배포 등을 고려할 필요가 있다.



재사용 의료기구 재처리로 인한 수가 개발 방안

김 상 지 건강보험심사평가원 의료수가실장

건강보험심사평가원은 2015년 메르스로 제기된 의료 관련 감염 관리 취약점을 개선하기 위하여 ‘의료관련 감염대책 추진 권고문’이 마련되었었고, 이에 따른 ‘의료감염예방관리 종합대책(18~22)’의 일환으로 관련 수가를 단계적으로 개발하였다.
수가 개발 현황을 살펴보면 ‘14~18’ 건강보험 중기보장성 강화계획(15.2.)에 따라 감염관리 효과가 우수한 치료제에 대한 별도 보상을 추진한 바 있었고, 당시 내시경 세척·소독에 대한 추가 신설이 함께 검토되었다. 내시경은 아는 바와 같이 체내에 삽입되는 의료기구이다. 이를 사용시 세척·소독이 필요하지만, 내시경 재사용의 보상체계가 따로 마련되지 않아 환자의 안전에 큰 위험 요인으로 작용할 수도 있었다. 그래서 이에 대한 감소취지로 ‘내시경 세척·소독료’ 수가를 소화기 및 기관지내시경 검사 등에 신설하였다.
그리고 ‘18~22’ 의료관련 감염예방관리 종합대책 추진에 따라 의료기관 감염관리 체계 강화를 위해 의료법을 개정하여 감염관리 체계를 구축하고, 의무기관 확대, 감염관리 업무담당 인력을 확충 강화하는 ‘감염예방 관리료’ 수가를 2016년 9월 신설하였다.
그 결과 중소병원 감염관리 체계를 구축하기 위해 감염예방·관리료 수가 등급을 확대하고, 손소독제 등 간접비용 증가를 반영하여 수가를 인상하였으며, 단계적으로 정신병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원까지 확대하였다.
또한 의료법 시행규칙 제34조(별표3,4) 개정으로 수술실 시설 기준을 강화, 의무 설치 대상을 확대하였고, ‘의료기관 사용 기구 및 물품소독 지침’(보건복지부 고시 제2017-101호)을 개정·시행하여 소독 수준, 멸균 확인 방법(물리적, 화학적, 생물학적) 등을 규정하였다.
법령 정비, 지침 고시에 맞추어 2018년 개발한 ‘수술실 환자안전 관리료’는 수술실 인력, 공기 오염을 막기 위한 적절한 공기 청정 시설의 확보 및 수술실의 감염 예방 활동뿐만 아니라 의료 현장에서 살균 및 소독지침 운용 등 실질적인 멸균 비용을 포함하였다.
이 외 소모품, 기구 등 멸균, 기구소독 관련 장비 등은 상대가치점수 진료비용 중 간접비용으로 포함하여 운영하고 있다.
앞에서 언급한 수가 현황은 정부의 정책 방향에 맞춰 개발된 것으로, 현재 정부는 필수 의료 정책을 발표하여 중증·응급 대응기반 강화와 수요부족(분만, 소아 진료체계) 대응 인프라 유지 지원, 기관 간 연계협력 네트워크 지원 관련 수가를 검토하고 있다.
이러한 정부 정책 기조에 따른 수가가 제안되어 의료 관련 감염 대책이 단계적으로 확대되고 더욱 안전한 의료 환경이 조성되기를 바란다.