지난 5월 30일 국회 의원회관 제3세미나실에서 열린 <재사용 의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은?> 토론회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.

[김철우 기자] 국민의힘 최영희 의원(보건복지위원회)이 주최하고 히든기업경영전략연구소가 주관한 ‘재사용 의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은?’이란 주제의 토론회가 5월 30일 개최됐다. 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 이날 토론회는 박성태 히든기업경영전략연구소장의 사회로 개회사, 환영사, 축사, 주제발표, 토론, 질의응답 순으로 진행됐다. 김성원 의원, 최연숙 의원, 강중구 건강보험심사평가원장 등도 참석해 이날 토론회를 격려했다.

토론회를 주최한 최영희 의원은 개회사를 통해 “재사용 의료기구에 의한 안전사고, 감염사고가 아직도 완전히 근절되지 못하고 국민의 안전을 위협하고 있다”며 “의료관련 감염을 예방하는 일차적 방법은 재사용 의료기구의 소독과 멸균이지만 현장에서는 인력 부족, 수가 등의 문제로 재사용 의료기기 관리가 충실히 이루어지지 못했던 것이 현실이다”고 지적했다. 이어 최 의원은 “이를 개선하기 위해서는 재사용 의료기구가 제대로 재처리될 수 있는 환경을 조성하는 것과 함께 적절한 대여기구 관리방안의 마련, 현장실무자의 애로사항 및 처우개선 등 다양한 대책이 함께 고려되어야 할 것이다”고 강조했다.

시사뉴스·수도권일보 강신한 회장은 환영사에서 “의료기구에 대한 이력관리는 미국, 유럽을 중심으로 법제화 되었으나 우리나라는 아직 법제화 과정에 있고 관련 기술의 완성도 또한 미흡 한 것이 현실이다”며 “이번 국회 세미나에서는 의료기기에 대한 이러한 전 세계적인 이력관리 흐름 속에서 의료기구 관리 실태와 현실, 그리고 법제화 과정을 짚어보고, 각 직역·직능별 담당자들의 현장의 애로사항을 들어보는 과정을 통해 국민의 신뢰를 받는 의료기기 관리체제가 도입될 수 있도록 합리적인 정책 방향이 제시되었으면 한다”고 말했다.

이어진 축사에서 최연숙 국민의힘 의원은 “의료기기의 감염은 바로 환자의 감염으로 연결되는 굉장히 중요한 문제다”며 “의료기기 수술이나 로봇 수술시 그 기기가 세부적으로 잘 멸균돼야 되고 소독해야 되는데 여러 이유로 못하는 경우도 많다. 오늘 논의되는 좋은 의견들은 정책에 잘 반영하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
김성원 의원도 “의미있는 토론회에서 나온 정책제안들에 대해 정책이나 입법에 반영될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

●수술기구 이력관리 시스템, 국가 지원 필요

이어 동국대학교 일산병원 이상형교수가 ‘재사용 의료기구에 의한 감염사고와 피해확산 방지 방안 및 이력관리 연구 진행’이란 주제로 기조발제를 했다. 이 교수는 ▲재사용 의료기구 재처리 과정 및 재처리 후 추적 과정의 중요성 ▲병원 현장에서의 재사용 기구들의 재처리 단계별 어려움 ▲우리나라 대여기구 관리 현황 및 의료기기 통합정보 시스템(UDI SYSTEM) ▲재사용 의료기구 추적 시스템을 도입한 동국대학교 일산병원 사례 ▲의료기구 사용 이력관리 국내 현황 및 이력관리 프로그램 등을 설명했다. 이 교수에 따르면 의료관련 감염 발생시 그 원인을 찾는 것이 매우 중요한데 수술기구의 이력 및 추적 관리 시스템은 이러한 감염 원인을 규명하는데 중요한 부분과 역할을 할 수 있다. 이 교수는 “추적 관리 시스템은 초기 설치에 많은 비용이 들고 수익이 발생하는 구조는 아니라서 시스템의 개발이나 설치에 여러 가지 제약이 많다”면서 “국가적인 지원 체계가 필요하다”고 강조했다.

이상형 교수의 발제가 끝나고 강중구 건강보험심사평가원장과 이석환 대한수술감염학회장의 질문이 이어졌다. 강중구 원장은 “로봇 의료기기 등이 많이 발전해서 기기 자체가 굉장히 미세하고 구조가 세밀해 세척과 소독이 굉장히 힘들다. 그런데 (의료기기 재사용 관리 시스템 도입)그렇게 되면 재사용에 대한 비용이 재사용 될 것이고 그게 이제 리스크가 된다”고 지적했다. 이에 이 교수는 “재사용 기구는 정부에서도 가급적이면 안하게 해서 많이 줄었다. 이제 심평원도 저희가 그런 것들을 일회용으로 딱 해서 바로 사용할 수 있게끔 방안을 마련해 주시는 게 더 필요하다. 정부 탓을 하는 게 아니고 병원의 책임감 그런 부분이 같이 맞아떨어져야지 된다고 본다. 수가체계하고 관련된 부분이라서 같이 도와주셔야 될 것 같다”고 답변했다.

이어 질문에 나선 이석환 대한수술감염학회장은 “이력 관리 시스템을 하는 것이 환자한테는 물론 도움은 되지만 병원에서 간호사들의 업무를 오히려 더 과중시킬 수 있고, 지금 사실 문제가 되는 거는 세척 과정에 적절한 보상이 이루어지지 않는 건데 제대로 보상이 될 수 있도록 방안을 마련하는 것이 좋을 것 같다. 그리고 늘 사용하는 기준들은 규격화 내지는 재고 관리 그런 면에서 접근을 해야 되지 않을까”라고 물었다. 이에 이 교수는 “당연히 그거에 포커싱을 맞춰야 되고 그것에 따라서 차등적으로 수가가 제공되는 게 가장 이상적이라고 생각한다. 덧붙이자면 아예 기구 회사나 모든 관리하는 시스템 자체에 아예 의무적으로 코드를 넣게 해서 그걸 병원에서 인식 시스템만 제 구매를 하면 바로 쓸 수 있게 하는 방안을 추진해 주시는 게 어떨까 하는 제안을 드린다”고 말했다.

● 1회용 기기 재사용 금지, 어려움 있겠지만 의료인 인식 준수 중요

제1기조발제와 토론이 끝난 후 곧바로 두 번째 ‘의료기관 내 일회용 의료기구 등 관리체계’라는 주제로 박미라 보건복지부 의료기관정책과장의 발제가 이어졌다. 박 과장은 “의료법에서는 1회용 의료기기의 재사용을 엄격히 금지하고 있다”는 점을 강조했다. 그는 “의료법 제4조에서 의료인은 1회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시는 사용하여서는 안된다라고 명문화하고 있고 이렇게 재사용이 금지되는 의료용 의료기기도 의료법 시행규칙에서 명령하고 있다”면서 “복지부에서 재사용이 금지되는 의료기기 목록을 작년에 공고한 바 있다. 이러한 의료기기의 안전 사용은 사실 의료기관의 현장에 계시는 분들이 어려움이 많으시겠지만 결국은 현재 상황에서는 의료기관 내에 계신 의료인들의 인식 준수가 중요하다는 사항을 동의하시는 게 가장 중요하다고 생각한다”고 말했다.

박 과장의 발제가 끝나고, 채수정 병원수술간호사회장, 이석환 대한수술감염학회장의 질문이 있었다. 채수정 회장이 “수가가 따라가지 못해 부득이 재사용할 수밖에 없는 상황이고, 재사용하기 위해서는 세척과 멸균 과정을 거쳐야 하는 데 과연 안전할까라는 의문이 든다. 이런 용품에 대해서는 의료법이 현장과 맞물려 가야 된다고 본다”고 지적하자 박 과장은 “이 접근은 신중하게 할 필요가 있는 것 같다”면서 “재처리와 관련된 멸균, 소독 기술은 상세하게 되어 있지만 의료 현장에 맞춰 개선하되, 그럼에도 불구하고 일회용으로 분류된 물품을 재사용하는 것은 금지되는 게 맞는 것 같다”고 강조했다. 이어 이석환 회장이 질문에 나섰다. 이 회장은 재사용을 어느 정도 인정해 주면서도 법률로는 금지해 놓아 책임은 병원만 지는 불합리한 구조라는 점, 의료기기법이 정한 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 의료기기 수리업자, 판매업자, 임대업자 5개에 의료기기 재처리업을 추가하자는 정책 제안을 이미 2011년에 했지만 변화가 없다는 점을 제기했다. 이에 박 과장은 “의료기기법 관련한 사항은 식약처에 제안을 해보겠다. 수가와 관련해서도 여러 모순점이 있다는 그런 부분이 있다. 의료법까지 건강보험법이 이원화돼서 갖고 있는 부분은 저희가 그런 불일치가 발생하지 않도록 잘 챙기도록 하겠다”고 답변했다.
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● 개회사

최영희 국회의원

안녕하십니까, 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 국회의원 최영희입니다.
먼저 바쁘신 와중에도 귀한 시간을 내주시어 「의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은?」 토론회에 발걸음해 주심에 깊은 감사의 말씀을 올립니다. 아울러 오늘 이 뜻깊은 토론회를 주관해주신 강신한 시사뉴스·수도권일보 회장님과 박성태 히든기업경영전략 연구소장님을 비롯한 관계자 여러분, 그리고 국민건강 증진에 대한 관심과 열정으로 본 토론회에 자리해 주신 모든 분께 진심 어린 감사의 말씀을 드립니다.
최근 보건의료 패러다임의 변화와 4차 산업혁명 기술의 등장으로 진단, 치료 및 재활 영역에서 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료까지 의료기기산업 영역이 날로 확장되고 있습니다. 이에 따라 우리 식약처는 의료기기를 사용하는 환자의 안전을 위해 의료기기 유통관리 시스템인 의료기기 표준코드(UDI)제도를 도입하였고 전주기적인 의료기기 유통관리 체계 확립으로 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 노력하고 있습니다. 이처럼 환자가 사용하는 의료기기의 안전관리 중요성이 날로 강조되고 있는 추세이지만, 재사용 의료기구에 의한 안전사고, 감염사고는 아직도 완전히 근절되지 못하고 국민의 안전을 위협하고 있습니다. 의료관련 감염은 국민의 안전과 생명을 위협하는 중대한 문제입니다. 이를 예방하는 일차적 방법은 재사용 의료기구의 소독과 멸균이지만 현장에서는 인력 부족, 수가 등의 문제로 재사용 의료기기 관리가 충실히 이루어지지 못했던 것이 현실입니다. 이러한 현실을 개선하기 위해서는 재사용 의료기구가 제대로 재처리될 수 있는 환경을 조성하는 것과 함께 적절한 대여기구 관리방안의 마련, 현장실무자의 애로사항 및 처우개선 등 다양한 대책이 함께 고려되어야 할 것입니다.
오늘 이 자리가 의료기기의 제조부터 사용까지 전주기에 걸쳐 빈틈없는 안전관리가 이뤄질 수 있도록 합리적인 개선 방향을 제시할 수 있는 소중한 시간이 되기를 기대합니다. 발제와 토론을 맡아주신 전문가 여러분께서도 아낌없는 고견을 주시기를 부탁드리며 저도 보건복지위원회 위원으로서 사명감을 가지고 여러분의 귀한 제언을 정책으로 적극 뒷받침 할 것을 약속드립니다.
다시 한번 이 자리를 함께해 주신 모든 분들께 깊은 감사의 인사를 드리며, 참석자 여러분 모두의 건승과 행운을 기원합니다.
감사합니다.

● 환영사

강신한 회장(시사뉴스·수도권일보)

전 세계적으로 코로나19를 겪으면서 보건·의료 환경에 관한 관심이 집중되고 있습니다. 특히 의료 현장에서는 의료기기의 제조·수입 단계부터 유통, 사용단계에 이르기까지 의료기기 이력 관리의 중요성이 꾸준히 거론되고 있으나 국민의 안전과 생명을 직접적으로 위협할 수 있는 문제인 이에 대한 관리는 미흡했던 것이 현실입니다. 또한 의료기관 재사용도구 이력관리에 대해서 IMDRF (Inter-national Medical Device Regulators Forum)과 JCI(Joint Commission International)에서는 환자에게 사용 시 재사용 의료도구의 이력이 관리되어야 한다고 명문화되어있으나 이를 충족하는 시스템이 국내에는 제대로 없는 상태입니다.
전 세계적으로 의료기구에 대한 이력관리는 미국, 유럽을 중심으로 법제화되었으며 우리나라 또한 법제화 과정에 있고 관련 기술의 완성도 또한 미흡한 것이 현실입니다.
식품의약품안전처 지난 3월 27일 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 K-의료기기의 글로벌 협력체계 강화를 모색한 바 있습니다. 당시 총회에서 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알렸습니다.
이번 국회 세미나는 의료기기에 대한 이러한 전 세계적인 이력관리 흐름 속에서 의료기구 관리실태와 현실, 그리고 법제화 과정을 짚어보고, 대한수술감염학회, 병원수술간호사회, 중앙공급간호사회, 대한감염관리간호사회, 건강보험심사평가원 등 각 직역·직능별 담당자들의 현장의 애로사항을 들어보는 과정을 통해 국민의 신뢰를 받는 의료체계가 도입될 수 있도록 합리적인 정책 방향을 제시할 계획입니다.
다시 한번 이번 토론회에 참석해 주신 모든 분들의 앞날에 건강과 평안이 가득하시길 기원드립니다.
감사합니다.

●축사

김기현 국회의원(국민의힘 대표)

안녕하십니까.
국민의힘 당 대표 국회의원 김기현입니다.
먼저 「의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은?」 정책토론회의 개최를 진심으로 축하드립니다. 바쁜 일정에도 불구하고 의미 있는 자리를 만들어 주신 최영희 의원님을 비롯한 관계자 여러분들의 노고에 깊이 감사드립니다.
최근 대한민국은 의료당국과 의료기기 업계 전반의 노력으로, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)·아시아의료기기규제조화회의(AHWP)의 의장국으로서 글로벌 경쟁력을 높이고 있습니다.
국제 의료기기 분야의 선두주자로서 한국의 역할과 책임이 나날이 중요해지고 있지만, 정작 국내에서는 미국이나 EU, 일본에 비해 법·제도적으로 미흡하다는 지적이 이어지고 있습니다. 특히 지난 코로나19 팬데믹을 경험하며, 의료기기에 의한 감염으로 환자의 안전이 위협받는 사건이 지속적으로 발생한 바 있습니다. 의료 현장에서는 의료기기의 제조·수입 단계부터 유통, 사용단계에 이르기까지 의료기기 이력 관리의 중요성이 꾸준히 거론되고 있는 실정입니다.
이러한 상황에서 의료기기 이력 관리의 현주소를 되짚어보고, 목적 적합한 시스템 구축을 통해 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하고자 마련된 오늘의 정책토론회에 남다른 기대를 가지게 됩니다.
오늘의 토론회를 통해 의료기기 이력 관리에 대한 건설적인 담론으로, 일분일초를 다투는 의료 현장의 애로사항이 조금이나마 해소되길 바라겠습니다.
저 김기현도 집권 여당 국민의힘 당 대표로서 재사용 의료 기구 관리 실태에서 비롯된 관련 감염사고에 대한 대응 방안 등을 고민하며, 의료기기 산업의 발전은 물론, 국민의 신뢰를 받는 의료 체계 확립을 위해 책임 있는 정책과 비전을 펼쳐 나가겠습니다.
다시 한번 오늘 토론회 개최를 축하드리며, 참석해 주신 모든 분들의 앞날에 건강과 평안이 가득하시길 기원드립니다.
감사합니다.

윤재옥 국회의원(국민의힘 원내대표)

여러분 반갑습니다.
국민의힘 원내대표 윤재옥 의원입니다.
「의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책」 마련을 위한 토론회 개최를 진심으로 축하드립니다.
이런 뜻깊은 자리를 마련해 주신 최영희 의원님께 감사 말씀 드립니다.
아울러 바쁘신 가운데 발제와 토론을 맡아주신 전문가 여러분들의 노고에도 깊이 감사드립니다.
세계는 지금 코로나19의 긴 터널을 지나 포스트 코로나 시대를 맞이하고 있습니다. 지금이 언제 닥칠지 모르는 또 다른 재난에 대비하기 위해 의료시스템 체계를 새롭게 정비하고 구축해야 할 적기입니다.
한국 의료기기 사업은 최근 5년간 연평균 10.2%의 성장세를 보이며 세계 10위권의 의료기기 강국으로 부상하고 최고의 의료기술로 세계 의료 선진국의 반열에 오르고 있습니다.
그럼에도 불구하고 주사바늘 재사용, 사용한 거즈나 솜의 미흡한 처리 등 의료기기나 도구에 대한 체계적인 관리가 제대로 이루어지지 않아 문제가 되고 있습니다.
한국은 아직 의료기기에 대한 세척·소독과 관련된 규정이 없어 체계적 관리가 이루어지지 않고 있습니다. 이는 의료기구로 인한 감염율을 높여 국민 건강과 생명을 위협하는 요소가 되고 있으며, 의료기구에 대한 체계적 관리의 필요성이 커지고 있습니다.
국민 건강에 직결되는‘의료기구의 체계적 관리’ 방안을 모색하는 오늘 토론회는 매우 시의적절하다고 생각합니다.
오늘 토론회에서 의료기구의 체계적 관리에 대한 다양한 개선방안이 도출될 수 있게 되기를 기대합니다.
다시 한번 「의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책은?」 토론회 개최를 축하드리며, 함께해주신 모든 분들의 건강과 행복을 기원합니다.
감사합니다.

조규홍 장관(보건복지부)

반갑습니다. 보건복지부 장관 조규홍입니다.
“의료기구 체계적 관리의 필요성 증대에 따른 대책”토론회 개최를 진심으로 환영합니다. 이처럼 뜻깊은 자리를 마련해주신 최영희 의원님께 깊은 감사의 말씀을 드리며, 의료기구 관리 방안에 대해 함께 고민하기 위해 참석해주신 여러 전문가 분들께도 감사를 전합니다.
정부는 의료기관에서 안전하게 의료기구를 관리하기 위해 ?의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침?을 제정하였고, 의료법에 따라 일회용 의료기기 관련 준수사항을 규정하고 있습니다.
?의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침?은 감염위험도에 따른 의료기구를 분류하고, 분류된 의료기구별로 세척, 소독, 멸균방법과 주의사항 등을 규정하였습니다. 2020년에는 변화하는 보건의료환경에 맞춰 의료기구 소독의 적절성을 검토하고 소독 실태조사 등 연구용역을 수행하여, 식약처의 허가를 받은 의약품 등을 사용할 수 있도록 하는 등 지침을 개선하였습니다.
한편, 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용을 금지할 필요가 있다고 판단되는 의료기기는 의료법과 ?재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고?를 통해 별도로 규정하여 점검 및 관리를 철저히 하고 있습니다.
특히 일회용 의료기기 관리를 위해 국민건강보험공단 내 “일회용 주사기 등 신고센터”를 설치하여 복지부-지방자치단체-국민건강보험공단의 합동 점검체계를 운영하고 있습니다.
또한, 환자안전법에 따라 의료기관평가인증원 내 중앙환자안전센터를 설치하여 오염된 의료기구에 의한 환자안전사고가 발생한 경우 환자안전사고 분석을 통해 의료기관에 주의경보를 신속히 발령하고 안전사고에 대한 정보를 제공하는 등 환류 조치 또한 병행하고 있습니다.
정부는 앞으로도 지방자치단체, 유관부처와 협력하여 의료기관 내에서 의료기구가 안전하게 사용될 수 있도록 관리하겠습니다.
오늘 토론회에서 보완이 필요한 과제와 새로운 과제들에 대해 심도있는 토론이 이루어지기를 기대합니다.
환자의 안전을 위해 의료기구 관리방안에 큰 관심을 가지고 지원해주시는 최영희 의원님께 다시 한번 감사의 말씀을 드립니다.
감사합니다.

강중구 원장(건강보험심사평가원)

안녕하십니까,
건강보험심사평가원 원장 강중구입니다.
먼저 국내 재사용 의료기구 관리실태 및 감염사고와 피해확산 방지 방안 논의를 위해 뜻깊은 자리를 마련해주신 최영희 의원님께 감사의 말씀을 드립니다.
양질의 의료 서비스를 보다 많은 국민이 안전하게 이용할 수 있도록 하기 위해서는, 무엇보다 안전한 의료기구 관리가 필수적이라고 생각합니다.
이번 토론회는 국내 의료기구 관리 강화를 위해 학계, 산업계, 정부가 한자리에 모인 뜻깊은 자리로써, 이를 통해 국내 재사용 의료기구 관리 방안에 대해 각계의 시각에서 객관적으로 조명하고 심도 있는 논의와 다양한 고견을 바탕으로 국민에게 보다 안전한 의료 환경을 제공할 수 있는 여러 방안들이 도출될 것으로 기대합니다.
건강보험심사평가원은 이번 토론회 내용을 반영하여 재사용 의료기구 관리에 대해 더욱 만전을 기하도록 노력하겠습니다.
앞으로 학계, 산업계, 정부가 보다 가깝게 소통하여 보건의료 안전관리를 더욱 강화하고 보건의료산업이 더욱 발전하는 기회가 되기를 바랍니다.
감사합니다.